CFDA:去台湾做药物临床试验,无需大陆再重复

 

        为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》,进一步加强两岸药品研发领域的合作,两岸成立了药物临床试验专项工作小组,共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估,认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院,符合两岸药物临床试验管理的相关要求。

自2016年4月25日起,药品注册申请人可以委托上述四家台湾医院,按两岸有关监管要求开展药物临床试验,符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。

大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。两岸药物临床试验机构紧密合作,对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册,将减少重复临床试验,助力两岸新药研发,共同促进华人健康与公共卫生事业发展。

我国将启动精准医疗计划 2030年前投入600亿

2015年1月,美国总统奥巴马在国情咨文演讲中谈到“人类基因组计划”所取得的成果,并宣布了新的项目——精准医疗计划。一时间,“精准医疗”成为覆盖全球的热门话题,并引得医药健康产业市场风起云涌,国内外的医药巨头纷纷抢滩精准医疗。可以预见,精准医疗大数据、个人基因测序的普及化正带来全球健康产业大变革。

精准医疗产业前景如何?如何科学看待这一“新生事物”?近日,记者在上海举办的“从新药创制迈向精准医疗高峰论坛”采访期间,与会的多名专家指出,面对精准医疗的热潮,不必盲从跟风,要根据中国国情进行有针对性的部署和规划。

精准医疗并非奥巴马原创

其实早在奥巴马提出美国精准医疗计划之前,将精准医疗用于癌症治疗的例子已不鲜见。

遗传生物学家、中国科学院院士贺林表示:“2013年, ‘自然—遗传学’大会的主题为‘From GWAS to Precision Medicine’(从全基因组关联分析到精准医学),其中就已含有‘精准医学’这个概念。同年9月20日,第十三届东亚遗传学会学术研讨会,其主题中也有‘Precision Medicine’。因此,‘精准医学’对学界而言并非一个新的概念。”

中国工程院院士、中国协和医科大学副校长詹启敏表示:“现代医学发展到现在有上百年,但是原来给你的信息很少,现在有了很多科学技术的帮助,包括基因组测序,生物医学分析工具,大数据分析工具和技术的出现,我们今天谈精准医学才有可能。”

百慕迪(上海)再生医学科技有限公司CEO王健向记者表示,国内推动“精准医学”,被不少人认为是跟风美国“精准医疗计划”,但早在上世纪70年代后期就已经有了个性医疗的概念,这并非奥巴马提出,只是措辞有所区别。美国版“精准医学”中的关键词为基因测序、肿瘤、个性化。中国科学家眼中的“精准医疗”与美国存在较大差异。在“2015清华大学精准医学论坛”上,中国科学家对精准医学的定义是:集合现代科技手段与传统医学方法,科学认知人体机能和疾病本质,以最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴。

全球精准医疗市场规模近600亿美元

今年3月,科技部召开国家首次精准医学战略专家会议,提出了中国精准医疗计划。会议指出,到2030年前,我国将在精准医疗领域投入600亿元,其中,中央财政支出200亿元,企业和地方财政配套400亿元。3月27日,我国发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通[微博]量基因测序技术临床试点单位名单。

国家卫计委科技教育司司长秦怀金表示,国家卫计委和科技部正在准备精准医学计划工作,有望将其列入国家“十三五”科技发展重大专项。

一项数据显示了中国在早期癌症诊断、治疗方面远远落后于发达国家。据《全球癌症报告2014》显示,2012年中国癌症发病人数为306.5万,约占全球癌症发病人数的1/5;癌症死亡人数为220.5万,约占全球癌症死亡人数的1/4。一直以来,中国的很多患者在发现癌症之时已经到了晚期,错失了治疗的最佳时机。采访中有专家向记者表示,美国癌症患者5年存活率达到85%,中国患者5年存活率仅为25%。提高我国肿瘤早期诊断和精准医疗技术迫在眉睫。

目前,精准医疗更多地集中在人类对恶性肿瘤的早期诊断和治疗上,基于个体基因检测的肿瘤个体差异化治疗成为重要趋势。传统的药物治疗由于没有考虑到个体基因的差异性,在用药效果上会产生很大的差异。基因检测可以帮助医生基于基因分析选择潜在的靶向治疗药物。

美国生命技术公司大中华区总裁江路卡在讲到现在的基因测序技术时显得特别兴奋:“1990年启动的人类基因组计划花费了30亿美元,耗时10余年绘制出了人类基因组图谱。今天,我们全基因组测序只要花费千余美元,一天时间就可以完成。这样的改变难以想象。如果只是完成部分基因测序,成本甚至只需10美元或者100美元,这无疑是一场巨大的革命。”

肿瘤基因测序的前景广阔,A股中,以基因测序、细胞治疗、干细胞这三大方面为主的中国上市公司已有26家。而国外,一些国际大药企也都在积极开展细胞治疗研发。有研究报告称,2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元,今后5年年增速预计为15%,是医药行业整体增速的3至4倍,其中,基因测序行业增速将超过20%。